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质量保证?#20449;?#20070;

我公司向社会公开?#20449;擔?#20005;格按GMP要求生产药品,保证持续按以下进行质量管理:

一、制定完善的质量管理体系,质量管理过程中明确规定各级人员在质量管理中的职责和权限。质量保证部门为公司质量管理的专职部门,行政上归属总经理直接领导。质量管理体系中设有专职质监?#20445;?#36136;量监督?#32856;?#36131;药品生产全过程的质量监控及GMP监控;?#34892;?#21270;验室负责对公司所有物料从入厂、?#23548;?#29983;产到成品产出的全过程检验,根据检验结果决定物料放行。质量保证会同有关部门对物料供应商进行审计,对质量评价有独立的决定权,确保不合格的原辅料不投入生产,不合格的容器、包装材料不投入使用,不合格的中间产品不流入下道工序,不合格的包装标签不投入使用,不合格的成品不出厂销售。任何单位和个人不得干预。

质量管理文件系统,包括物料、中间产品及所有成品的质量标准、检验规程和各种仪器操作规程以及标准品、对照品、检定菌、滴定液等管理规程,使检验标准明确、操作方法稳定,确保了检验结果的可靠性。质量检验?#34892;?#37197;备了先进的检测仪器设备,如:高效?#21512;?#33394;谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、电子天平等,完全可以满足产品检验需要

二、原辅料采购管理:(1)供应商的评估和选择:由计划供应部选择合法的供应商来提供合法的物料,并由质量保证部会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和批准。经质量保证部确认供应商及其物料合法,具备提供质量稳定物?#31995;?#33021;力后,批准将供应商及对应物料列入《合格供应商名单》,作为物料?#33322;?#39564;收的依据。(2)定点采购:为保证所用物料质量稳定,实行定点采购。定点采购的对象及范围应依据质量保证部批准的“合格供应商名单”。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行?#33322;?#21644;验收。(3)做到采购有依据,按计划采购,防止物资积压、超储。(4)接到采购计划后,及时通知经质量保证部批准的合格供应商,组织进货。(5)采购物品要做到准确无误,要求供方出具报告单。来料后保管员及时检查品名、规格、批号、数量、有效期是否合乎要求。(6)采购帐目、手续清楚,认真执行合同,对采购物品的品名、规格做到询价比价,心中有数。(7)发现不符合计划的规格、质量的原辅料,要及时到现场了解情况。(8)对于印?#21046;分鄭?#24212;执行《印刷墨稿、水样及制版印刷的标准管理规程》。(9)结帐付款:来货经验收,质量保证部检验确定不合格,采购人员应及时与供货单位联系退货,并及时采购回合格产品,以确保生产的顺利进行。仓库依据合格检验报告书,入库入?#30465;?#35745;划供应部凭合格检验报告书、对方发?#22791;?#27454;、记?#30465;?/span>

三、工?#23637;?#31243;管理:(1)生产人员必须严格遵守工?#23637;?#31243;及岗位标准操作规程的各项规定,及时、准确、如实地做好生产记录。(2)工艺技术人员定期组织技术培训向人员讲解工?#23637;?#31243;及有关知识,定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。(3)操作中发现不正常现象,操作者必须立即报告工艺员、质监员和班组长,共同分析原因,寻求解决办法。(4)执行岗位标准操作规程以自检为主,班组成员之间及班组之间应由班组长检查。(5)质量保证部质监员每天对岗位标准操作规程执行情况及生产记录进行检查,质量保证部负责?#21496;?#24120;检查质监员对工艺查证的情况。(6)公司技术负责人、生产技术部门、工艺员、质监员应经常检查岗位操作法及工?#23637;?#31243;执行情况,对执行好的?#23548;?#29677;组给予表彰,发现问题及时整改,并视情节轻重给予教育或处分,以切实保证工?#23637;?#31243;和岗位标准操作规程的严格执行。(7)工艺查证内容:严格按批准工?#23637;?#31243;进行生产,按照批生产记录和监控记录中的内容进行查证。

四、生产质量控制:公司质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,公司质量保证部负责原辅料、包装材料、制药用水、中间产品及成品的质量标准和分析方法的建立、检验及产品的稳定性考察,验证确认数据的分析与整理、市场反馈样品的复核工作。

公司?#34892;?#21270;验室由理化室、标化室、仪器室、阴凉留样室、微生物限度检查?#19994;齲?#23454;验室内净化区域设置有阳性菌室、微生物限度检查室、效价菌室设置有人员进行更衣通道,检验仪器除常用仪器外,主要有高效?#21512;?#33394;谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、双光束红外分光光度计、溶出度仪、电子天平等,负责对药品生产用的原辅料、包装材料、中间体(半成品)、成品的质量进行分析检查。检验仪器设施设置完备,实现有效控制。

实验室依据GMP要求,制订有检验标准、检验方法,并依据检验标准及检验方法,完成检验数据并出具合格检验报告书。

公司质量控制实验室共10人,均为高中及以上学历,主要负责取样、检验、留样、稳定性考察、试剂、试液培养基、检定菌、标准品、对照品、稳定性考察等相应工作,此外还需配合各部?#35834;?#30830;认/验证。公司设有专职QA5人,负责日常监控检查,能够做到时时监控,有特殊问题随时反馈,对产品质量进行全过程控制。人员上岗前均经过岗位培训并考核合格,能够满足检验工作需求。

五、出厂检验:产品批批均做到按质量标准要求全项检测合格后,经对生产部、质量部批生产记录、批检验记录审核合格并下发成品检验报告书、成品放行单后,仓储部门在成品货位上挂上合格品标识,等待发运,如出?#21046;?#24046;由质量部门按偏差处理程序进行调查和进行风险评估,根据评估结果做出放行、销毁的决定。

六、上市后监测:上市产品均有留样,按规定进行留样,由专人负责考察产品的稳定性,保证产品效期内的质量稳定。
建立了良好的质量信息反馈和用户访问制度。促进了产品质量的提高和为用户服务的信誉。建立了良好的售后服务制度及产品召回制度。出?#31181;?#22823;质量问题?#20445;?#36827;行完善的质量跟踪与召回,保证人民用药安全及良好的企业信誉。 

今后我们在贯彻新版GMP的过程中进一步加强生产和质量管理力度,严格按GMP要求组织生产,持续、科学、全面抓好质量管理,并确保持续维持认证状态。生产高质量的药品,让人民群众用上安全、放心的药品。

?#20449;?#20154;:临汾宝珠制药有限公司法人董隰生
日  期:二0一七年四月十八日




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